Una compañía demanda a un investigador por una crítica desfavorable

Una compañía demanda a un investigador por una crítica desfavorable

Biopure afirma que el metaanálisis ha dañado su producto.
Heidi Ledford

[Se supone que los sustitutos de la sangre ayudarán a aliviar la falta de sangre natural en muchas partes del mundo] © JUPITERIMAGES/ BananaStock / Alamy

Un investigador biomédico del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos ha sido demandado por publicar un estudio que relaciona un tipo de sangre artificial con un incremento en el riesgo de sufrir un infarto y morir.

Biopure, un compañía con sede en Cambridge, Massachusetts, ha acusado a Charles Natanson por hacer “acusaciones falsas y difamatorias” sobre su producto sustituto de la sangre, Hemopure, tanto en un artículo publicado en Journal of the American Medical Association (JAMA)1 como en las cartas enviadas a los responsables de sanidad del Reino Unido, Grecia y Sudáfrica.

El estudio, publicado en JAMA en abril, combina datos de ensayos clínicos de cinco sustitutos de la sangre, incluido Hemopure. Los cinco productos son sustitutos basados en la hemoglobina diseñados para mejorar el transporte de oxígeno en pacientes con anemia severa y pertenecientes a grupos de riesgo. Algunos de los ensayos con estos productos tuvieron que terminar por razones de seguridad. Hemopure sólo se ha aprobado para su utilización en Sudáfrica, donde la epidemia del VIH ha reducido de forma dramática las reservas de sangre.

Un lío de sangre
Basándose en sus análisis, Natanson y sus coautores concluyeron que los sustitutos de la sangre se asociaban con un aumento del 30% del riesgo de muerte en comparación con las soluciones de control que variaban dependiendo de los estudios. De acuerdo con Biopure, Natanson envió las cartas a esos países con los estudios sobre Hemopure en marcha para alertarles sobre sus descubrimientos. Natanson no ha querido hacer declaraciones al respecto.

Biopure asegura que el análisis de Natanson contiene tantos errores metodológicos que no ha podido concluir que Hemopure sea un riesgo para la salud. En junio, los abogados de la empresa enviaron a Natanson una carta pidiéndole que se retractara, pero él se mantuvo firme.

El 10 de octubre, Biopure interpuso la demanda en un juzgado de distrito de Estados Unidos. Aproximadamente dos semanas más tarde, se anunció en Sudáfrica la retirada de Hemopure del mercado.

Biopure también alega que inicialmente Natanson se negó a revelar su participación en una patente de aplicación de una técnica para reducir los efectos perniciosos de los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina. Desde entonces ha subsanado esta acusación de conflicto de interés y ha declarado que él no aparecerá como inventor en la patente final.

Éste no es el primer problema de Biopure con Hemopure. En 2003, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos expresó su preocupación sobre la seguridad de Hemopure y paralizó un ensayo clínico sobre este producto en pacientes de urgencias. Dos añoa más tarde, la Comisión de Bolsa y Valores (CBV) de Estados Unidos demandó a tres ejecutivos de Biopure y a la compañía por tergiversar para los inversores las inquietudes de la FDA. En agosto, el ex director de asuntos regulatorios de Biopure, Howard Richman, resolvió la demanda con la CBV y en septiembre fue acusado por el gran jurado por perjurio al asegurar que tenía un cáncer de colon terminal para evitar testificar. Las acciones de la empresa están actualmente a 20 céntimos por acción.

Política empresarial
A pesar de las debilidades legales de Biopure, la demanda contra Natanson tiene algunos detractores. Estas demandas son bastante infrecuentes, aseveró Jann Ingmire, director de relaciones con los medios de JAMA. En 2000, Immune Response de Carlsbad, California, demandó a los autores de un artículo publicado por la revista con datos que afirmaban que la vacuna contra el VIH de la compañía no había pasado los ensayos clínicos. Immune Response aseguró que los autores se habían negado a incluir datos adicionales que según la compañía eran favorables para la vacuna, pero más tarde retiraron la demanda.

El caso de Biopure no tiene muchas posibilidades de éxito, testificó el abogado de patentes Steve Keane en la ofician de San Diego de la firma legal Morrison & Foerster. Si un juez fuera a fallar a favor de Biopure respecto al artículo de JAMA, aseguró Keane, “sería una restricción sin precedentes a la expresión científica”.

Independientemente del éxito de la demanda, algunos afirman que establece un serio precedente que podría intimidar a los investigadores. “Pone a los individuos que han publicado este trabajo, en la posición de tener que buscar consejo legal”, afirmó Steve Nissen, cardiólogo de la Clínica Cleveland en Ohio, que ha escrito controvertidos metanálisis señalando los riesgos para la seguridad del medicamento para la diabetes Avandia (rosiglitazone) y el analgésico Vioxx (rofecoxib), y aseguró que el nunca ha sido amenazado con una demanda. “Tendría un efecto escalofriante en la independencia de la investigación científica.”